De umc’s leveren zorg van hoge kwaliteit, en dat is mede mogelijk dankzij nieuwe inzichten en innovaties die voortkomen uit hun vooraanstaand biomedisch en gezondheidszorgonderzoek. Mensgebonden (klinisch) onderzoek is daarbij van groot belang om de patiëntenzorg te optimaliseren en om te blijven innoveren op het gebied van preventie, behandeling en nazorg.

De umc’s hebben Europees gezien een sterke positie in het klinisch onderzoek. Daarbij is het belangrijk dat het onderzoek wordt uitgevoerd op een wijze die zowel de veiligheid van de onderzoeksdeelnemer als de kwaliteit van het onderzoek garandeert. De NFU draagt hier op diverse manieren aan bij.

Platform Klinisch Onderzoek

Het NFU Platform Klinisch Onderzoek speelt een belangrijke rol in het afstemmen van de wijze waarop het beleid in de umc’s wordt geïmplementeerd. Het doel van het platform is:

  • uitwisseling van kennis;
  • afstemming van processen en procedures;
  • het stimuleren van concrete samenwerkingsverbanden;
  • verder bijdragen aan de Nederlandse positie van het klinisch onderzoek door de verbetering van regelgeving.

Het platform richt zich op al het klinisch onderzoek dat door onderzoeksinstellingen wordt geïnitieerd. Het beperkt zich dus niet tot klinisch onderzoek dat valt onder de Wet Mensgebonden Onderzoek (WMO). Het is bedoeld voor en wordt getrokken door personen die zelf actief bijdragen aan de uitvoering van klinisch onderzoek en kwaliteitsborging hoog in het vaandel hebben staan. Het platform spreekt vanuit de NFU met één stem naar alle relevante spelers in Nederland, zoals de samenwerkende topklinische ziekenhuizen, industrie, beleidsmakers en gezondheidsfondsen.

Werkgroep Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek moet op verantwoorde wijze worden uitgevoerd, volgens de geldende wet- en regelgeving. De umc’s dragen gezamenlijk bij aan de ontwikkeling van die wetten en regels. Daarnaast worden afspraken regelmatig geëvalueerd en bijgesteld. De permanente NFU-werkgroep Kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek speelt hierbij een belangrijke rol. Zij heeft de richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek opgesteld, om zowel de veiligheid van onderzoeksdeelnemers als de kwaliteit van klinisch onderzoek te garanderen. Hierin zijn de minimale eisen vastgelegd waaraan het mensgebonden onderzoek in de umc’s moet voldoen. En de richtlijn is primair bedoeld voor de kwaliteitsborging van door onderzoekers geïnitieerd medisch-wetenschappelijk onderzoek dat onder de WMO valt.

Clinical Trial Agreement

Ten behoeve van klinisch onderzoek geïnitieerd door de industrie bestaat er een Clinical Trial Agreement (CTA). Deze modelovereenkomst maakt het mogelijk om sneller te starten met klinisch onderzoek. Daardoor kunnen patiënten sneller rekenen op nieuwe geneesmiddelen en behandelmethoden. In de CTA zijn alle rechten en plichten opgenomen van partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutische ondernemingen wordt gefinancierd. De CTA wordt beheerd door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) en is opgesteld in samenwerking met de NFU en andere koepelorganisaties