Veilige patiëntenzorg door veilige technologie

In mei 2021 treedt de nieuwe EU-wetgeving in werking voor medische hulpmiddelen, en vanaf mei 2022 voor IVD’s (in-vitro diagnostica, oftewel laboratoriumtesten, materialen en apparatuur). Doktersassistenten, anesthesiemedewerkers, verpleegkundigen, ICT’ers, laboranten, medisch technici, inkopers, onderzoekers en medisch specialisten: het overgrote deel van de zorgprofessionals krijgt uiteindelijk op een of andere manier te maken met deze wetgeving. Wat betekent deze nieuwe wetgeving nu concreet voor de patiëntenzorg en het klinisch onderzoek binnen de umc’s?

Waarom is de wetgeving veranderd?

De nieuwe Europese wetgeving streeft ernaar de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen en IVD’s te verhogen. Zo wordt voorkomen dat patiënten te maken krijgen met bijvoorbeeld slechte borstimplantaten of onbetrouwbare labtesten. De regels waaraan deze producten dienen te voldoen zijn aangescherpt en na een overgangsperiode zijn deze dus van kracht vanaf mei 2021 (MDR) en mei 2022 (IVDR).

Wat gaan we ervan merken?

De nieuwe EU-regels kunnen tot gevolg hebben dat bepaalde hulpmiddelen en IVD’s op termijn niet meer geleverd worden. Er moeten dan alternatieven worden gezocht. Ook kan het zo zijn dat zelf ontwikkelde testen niet meer mogen worden gebruikt als een fabrikant een vergelijkbare laboratoriumtest maakt.

Verder veranderen de regels voor het klinisch onderzoek aan medische hulpmiddelen. Ook moeten patiënten die bepaalde implantaten nodig hebben een implantaatkaart krijgen. Wie gaan ervoor zorgen dat aan de nieuwe regels wordt voldaan? Voor al deze kwesties wordt een oplossing gezocht.

Wat doen we binnen het programma?

Vanaf september 2019 heeft een groep experts uit de umc’s (aangevuld met experts uit algemene ziekenhuizen en vertegenwoordigers van de Federatie Medisch Specialisten) binnen het NFU-programma gewerkt aan voorbereidingen om de nieuwe wetgeving efficient en effectief toe te passen. Zij hebben in kaart gebracht met welke veranderingen zorginstellingen te maken krijgen door de nieuwe wetten. Die veranderingen hebben de experts vervolgens beschreven in handvatten. Die bieden aanknopingspunten om de regels toe te passen in de praktijk; ze geven geen kant-en-klaar implementatierecept. Op dit moment werken alle umc’s eraan om de handvatten toe te passen zodat zij in respectievelijk mei 2021 en mei 2022 aan de nieuwe wetgeving voldoen.

De volgende handvatten zijn beschikbaar:

• Overkoepelend startdocument;

• Traceerbaarheid medische hulpmiddelen;

• Klinisch wetenschappelijk onderzoek;

• Software;

• Afwijken voorschrift fabrikant medische hulpmiddelen;

• In-huis ontwikkeling medische hulpmiddelen;

• Ziekenhuis als fabrikant (in het verlengde van in-huis ontwikkeling);

• Post-market surveillance.

Voor IVD’s wordt het handvat van de landelijke IVDR taskforce gebruikt.

De handvatten zijn beschikbaar voor gebruik binnen de umc’s en de algemene ziekenhuizen. Voor de implementatie trekken de umc’s samen op. Binnen elk umc is een implementatieteam actief. Daarnaast wordt samengewerkt in themateams, waarbinnen de leden onderling ervaringen en best practices delen. De algemene ziekenhuizen volgen hun eigen traject voor de implementatie.