29. Als ik als onderzoeker een programma gebruik om onderzoek met patiëntengegevens te doen, geldt deze wet dan ook voor die software?

Als patiëntengegevens worden gebruikt voor onderzoek, en de resultaten NIET worden teruggekoppeld voor behandeling of diagnose van de individuele patiënt, dan valt de software niet onder de nieuwe regelgeving. Voor de exacte definitie en onderscheid verwijzen we naar het handvat “Klinisch Onderzoek”.

30. CE certificering van software voor diagnostiek is ook nodig voor eigen gebruik (samples eigen zkh) neem ik aan?

Zelf-ontwikkelde software voor eigen gebruik heeft geen CE-markering nodig. Zie artikel 5.5 van de MDR / IVDR om te lezen wat wel noodzakelijk is voor documentatie. We verwijzen naar het handvat “In huis ontwikkeling”.

31. Wanneer je software wilt gebruiken die door anderen is ontwikkeld, kan dat alleen als de software CE gecertificeerd is?

Ja, dat klopt. Software als medisch hulpmiddel ontwikkeld door externe partijen mag alleen worden gebruikt als deze voorzien is van een CE-markering.

32. Hoe verhouden de eisen voor validatie en verificatie zich tot de validatie voor de ISO 15189?

Voor software hanteert de IEC 62304 het volgende onderscheid tussen verificatie en validatie:
Verificatie: Hebben we het goed gemaakt? Verificatie gaat over het ontwikkelen van de software zelf.
Validatie: Hebben we het goede gemaakt? Validatie beoordeelt of de software voldoet aan de gebruikers eisen.

De validatie van een nieuwe versie van (externe) software komt overeen met de term Verificatie zoals beschreven in ISO-15189.

Validatie in de ISO-15189 gaat gepaard met relatief veel documentatie. De documentatie voor de validatie van software is afhankelijk van de release notes, en hoeveel nieuwe features toegevoegd zijn aan de nieuwe release.

In tabel D.1 in de IEC-62304 worden de paragrafen uit de IEC-62304 vergeleken met die uit de ISO-13485. Een zelfde vergelijking kan gemaakt worden met de ISO-15189.

33. Hoe zit het met eigen software die al lang klinisch in gebruik is?

Software die in-huis ontwikkeld is, moet ook voldoen aan Artikel 5.5 van de MDR of IVDR. Hiervoor moeten ook een testbeleid, klinische onderbouwing, dossier, etc. aanwezig zijn. Ziekenhuizen moeten hierin een inhaalslag maken. In het inhaalplan van het ziekenhuis zou bijvoorbeeld kunnen staan dat alleen bij grote wijzigingen de documentatie moet voldoen aan de MDR / IVDR.

34. Wat verandert er aan de eisen voor zelfontwikkelde software als de output altijd goedgekeurd moet worden door de behandelend arts?

Er verandert niets voor wat betreft de MDR/IVDR, want het gaat om de software zelf en niet de interpretatie van een specialist.

35. Als je als laboratorium met behulp van diagnostiek diensten verricht voor andere ziekenhuizen en uitslagen rapporteert aan klanten, valt dit dan onder in-huis gebruik?

Resultaten mogen gedeeld worden. We verwijzen hiervoor naar het handvat “In Vitro Diagnostiek” en de documentatie van de IVDR Taskforce.

36. Mag een ziekenhuis eigen ‘regels’ bepalen waar in huis ontwikkeld en gebruikte software aan moet voldoen?

De regels voor de ziekenhuizen staan in Artikel 5.5 én Bijlage I. In Bijlage I, onderdeel 17 (MDR) en 16 (IVDR) staat dat software ontwikkeld moet zijn op een “state of the art” manier. Het is aan het ziekenhuis om hieraan invulling te geven.

37. Kun je zelf ontwikkelde software ook als research only delen met anderen, dus zonder CE-keurmerk?

Zodra u software deelt bent u fabrikant van uw softwareproduct. Volgens MDR artikel 10.12 en de IVDR artikel 10.11 dient u correctieve maatregelen te nemen wanneer u merkt dat uw hulpmiddel niet volgens de verordening wordt ingezet. Dit betekent dat uw software wel gebruikt mag worden, maar alleen voor research doeleinden en niet in de kliniek.

Interessant punt is dat informatie uit publicaties wel gebruikt mag worden voor het ontwikkelen van eigen testen. Dus zodra uw code gepubliceerd is in een wetenschappelijk tijdschrift kan men deze code downloaden en aanpassen zodat de code past binnen de eigen infrastructuur. Het is dan ook mogelijk om deze code te gebruiken binnen een in huis ontwikkeld softwareproduct, inclusief alle bijbehorende documentatie conform Bijlage I.

38. Mag je zelf software maken terwijl er een vergelijkbaar alternatief op de markt is?

Als er een alternatief op de markt is, mag u alleen software ontwikkelen met als doel om deze op de markt te brengen. Software voor in-huis gebruik mag u niet ontwikkelen als er een alternatief op de markt is, zie artikel 5.5 in de MDR / IVDR. Wilt u dat toch doen, dan moet u onderbouwen waarom de software op de markt functioneel niet geschikt is voor het doel waarvoor u het wil gebruiken. Deze onderbouwing mag geen financiële motivatie zijn.

39. Zijn de volgende modules van het EPD (vb HiX); medicatiebewaking (op basis van Medisch Farmaceutische beslisregels) / beslissingsondersteuning, voorschrijven en bereidingsmodule cytostatica (risicovol) ook medische hulpmiddelen?

Dit is afhankelijk van de intended use van de software en/of module. Voor voorbeelden verwijzen we naar de MDCG 2019-11.