Overgangsfase MDD / IVDD -> MDR / IVDR

63. Stel software onder de MDD is risicoklasse I, maar valt onder MDR hogere klasse. Kan je die software blijven gebruiken in de overgangsfase?

Ja, dat kan. De MDR verplicht gebruikers niet om te stoppen met het gebruiken van medische hulpmiddelen (dus ook software) die onder de MDR in een hogere risicoklasse vallen. Niet na inwerkingtreding van de MDR en ook niet na afloop van de overgangsfase in mei 2024. Wel dient de gebruiker ervoor te zorgen dat het medische hulpmiddel, in dit geval de software, veilig blijft.

64. Als je eerder viel in risicoklasse I (zelfcertificering) en bij de nieuwe regelgeving valt onder risicoklasse IIa, hoeveel tijd heb je dan om de CE-markering te regelen?

Zie hiervoor het antwoord op vraag 63.