Op 26 mei 2021 wordt nieuwe Europese wetgeving van kracht op het gebied van medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). NFU en NVZ organiseren samen met ZKN en FMS een reeks webinars over wat dit betekent voor zorginstellingen en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van artsen, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. In dit derde webinar gaat het over het ontwikkelen van medische hulpmiddelen binnen een zorginstelling. U krijgt duidelijkheid over de definitie van in-huis ontwikkelen, over de voorwaarden waaronder dit mag plaatsvinden en welke verplichtingen hiervoor gelden.

Voor wie?
Dit webinar op 18 mei a.s. van 16.30 - 17.30 uur is bedoeld voor artsen, verpleegkundigen, (software) ontwikkelaars, vervaardigers, biomedisch technologen, klinisch fysici, klinisch technologen, medisch technici, onderzoekers, laboratorium specialisten, laboranten en medewerkers van ondersteunende afdelingen die op enigerlei wijze te maken hebben met het aanpassen en ontwikkelen van medische hulpmiddelen. Bent u betrokken bij de ontwikkeling en vervaardiging van medische hulpmiddelen of bent u daarvan eindgebruiker, dan biedt dit webinar u de gelegenheid om actuele en relevante kennis op te doen over de impact die de MDR hierop heeft.

Wat kunt u verwachten?
In een programma van een uur nemen we u mee in de eisen die de MDR stelt aan het ‘In-huis ontwikkelen’ van medische hulpmiddelen. De impact van de nieuwe wetgeving op zorginstellingen lichten we toe, evenals de voorwaarden waaronder het zelf ontwikkelen van medische hulpmiddelen mag plaatsvinden en de verplichtingen die hierop van toepassing zijn. Bovendien bespreken we het NFU handvat ‘In-huis ontwikkeling’, een aantal praktijk voorbeelden en is er ruimte voor vragen. Na afloop worden de vragen en antwoorden beschikbaar gesteld.

Programma

  • Inleiding
  • Overzicht MDR-impact op zorginstellingen die zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen
    • Wat zijn de veranderingen ten opzichte van de huidige situatie?
    • Onder welke voorwaarden mag ‘in-huis ontwikkeling’ plaatsvinden?
  • Eisen voor in-huis ontwikkeling en vervaardiging van medische hulpmiddelen
    • Verplichte dossiervorming en bijbehorende vereisten
    • Passend kwaliteitsmanagementsysteem
  • Tips en aandachtspunten voor implementatie
  • Beantwoording van vragen
  • Afsluiting

Het webinar wordt geleid door experts die hun up-to-date kennis graag met u delen. Sprekers zijn Kelly van der Geest (Projectmanager MDR Erasmus Medisch Centrum) en Jan Hendriks (Stafmedewerker kwaliteit en patiëntveiligheid UMC Utrecht).

Aanmelden
U kunt zich direct en eenvoudig aanmelden via deze link. Na aanmelding ontvangt u een uitnodiging met de link naar het webinar.

Volgende webinars
Afwijken voorschriften fabrikant - 1 juni 2021
Hoe blijf ik binnen de wet?
Aanmelden voor webinar 1 juni 2021.

Klinisch onderzoek - 15 juni 2021
De veranderingen met betrekking tot het onderzoek van, aan en met medische hulpmiddelen.
Aanmelden voor webinar 15 juni 2021.

Beschikbaarheid en PMS - 29 juni 2021
Verschraalt het aanbod van medische hulpmiddelen als gevolg van de MDR en IVDR? Hoe kan een zorginstelling zich hierop voorbereiden en wat betekent de Post Market Surveillance verplichting van fabrikanten voor zorginstellingen?
Aanmelden voor webinar 29 juni 2021.