Op 26 mei 2021 wordt nieuwe Europese wetgeving van kracht op het gebied van medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). NFU en NVZ organiseren samen met ZKN en FMS een reeks webinars over wat dit betekent voor zorginstellingen en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van artsen, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. In dit vierde webinar gaat het over de grenzen die de MDR stelt aan de mogelijkheid om af te wijken van de voorschriften van de fabrikant.

Voor wie?
Dit webinar op 1 juni a.s. van 16.30 - 17.30 uur is bedoeld voor artsen, verpleegkundigen, (software) ontwikkelaars, vervaardigers, biomedisch technologen, klinisch fysici, klinisch technologen, medisch technici, onderzoekers, laboratorium specialisten, laboranten en medewerkers van ondersteunende afdelingen die op enigerlei wijze te maken hebben met het aanpassen en ontwikkelen van medische hulpmiddelen. Bent u betrokken bij het ontwikkelen, aanpassen of onderhouden van medische hulpmiddelen of bent u daarvan eindgebruiker, dan biedt dit webinar u de gelegenheid om actuele en relevante kennis op te doen over de impact die de MDR hierop heeft.

Wat kunt u verwachten?
In een programma van een uur nemen we u mee in de eisen die de MDR stelt bij het afwijken van de voorschriften van de fabrikant. Hoewel het in het algemeen niet is toegestaan om af te wijken van de voorschriften van de fabrikant, is dit in een aantal gevallen toch noodzakelijk. De centrale vraag is dan: hoe blijf ik binnen de wet?

We bespreken het NFU handvat ‘Afwijken Voorschriften fabrikant’ en een aantal praktijkvoorbeelden. Daarnaast is er ruimte voor vragen. Na afloop worden de vragen en antwoorden beschikbaar gesteld.

Programma

  • Inleiding
  • Toelichten NFU handvat
    • Wat zijn de stappen van de procedure?
    • Wanneer dient iets beschouwd te worden als afwijken van de voorschriften?
  • Casuïstiek
    • Voorbeelden welke wel en niet onder afwijken voorschriften kunnen vallen
  • Tips en aandachtspunten voor implementatie
  • Beantwoording van vragen
  • Afsluiting

Het webinar wordt geleid door experts die hun up-to-date kennis graag met u delen. Sprekers zijn Ilona Brouwer (Deskundige medische hulpmiddelen UMCG) en Roald Schnerr (Klinisch fysicus Maastricht UMC+).

Aanmelden
U kunt zich direct en eenvoudig aanmelden via deze link. Na aanmelding ontvangt u een uitnodiging met de link naar het webinar.

Volgende webinars
Klinisch onderzoek - 15 juni 2021
De veranderingen met betrekking tot het onderzoek van, aan en met medische hulpmiddelen. Aanmelden voor webinar 15 juni 2021.

Beschikbaarheid en PMS - 29 juni 2021
Verschraalt het aanbod van medische hulpmiddelen als gevolg van de MDR en IVDR? Hoe kan een zorginstelling zich hierop voorbereiden en wat betekent de Post Market Surveillance verplichting van fabrikanten voor zorginstellingen?
Aanmelden voor webinar 29 juni 2021.