Afwijken van voorschriften

1. Hoe kan ik voorkomen als fabrikant gezien te worden, als we zelf medium bereiden, dat niet commercieel te verkrijgen is? Of valt dat onder in-huis-ontwikkeling? Het wordt in huis bereid en gebruikt. Dan is een CE niet nodig?

Deze vraag heeft betrekking op de IVDR.

Wanneer het medium alleen voor eigen gebruik is gemaakt, word je niet als fabrikant gezien. Het medium mag dan ook niet gebruikt worden door een samenwerkend lab dat onder een andere wettelijke entiteit valt.

Bij een zelfgemaakt medium is inderdaad sprake van in-huis ontwikkelen. Voor de vereisten die daaraan gesteld worden, verwijzen we naar het handvat ‘In-huis ontwikkeling’ en het ‘Handvat gebruik LDT’ van de IVDR Taskforce.

2. Waar is de checklist hoog/laag risico terug te vinden?

Deze is nog niet verschenen en zal te zijner tijd te vinden zijn op de in het webinar genoemde plaatsen:

Voor medewerkers van umc's: via de lokale implementatieteams en het intranet.

Voor medewerkers van NVZ huizen op NVZ Kennisnet.

Voor medewerkers van ZKN instellingen op de ZKN portal.

3. Wat is bij de vraag 'Is een alternatief mogelijk' bedoeld met 'klinisch onderzoek'?

Dat is klinisch onderzoek dat uitgevoerd wordt naar het medische hulpmiddel buiten beoogd gebruik. Dit dient beoordeeld te worden door een METC. Hiervoor wordt de route voor het klinisch toepassen van het hulpmiddel gevolgd. Voor meer informatie verwijzen we naar het handvat ‘Klinisch onderzoek’.

4. Afwijken van het onderhoudsvoorschrift, bijv. zelf onderhouden i.p.v. onderhoud door leverancier. Hoe borg ik dit?

Het is mogelijk om af te wijken wanneer het ‘zelf onderhouden’ is meegenomen in het aanschaftraject van een medisch hulpmiddel. Hiervoor moeten dan afspraken met de leverancier gemaakt worden, zoals bijvoorbeeld over het trainen van de eigen technici.

5. Vaak gebeuren aanpassingen om het comfort voor de patiënt zo hoog mogelijk te maken. Hoe moet dat beoordeeld worden?

Patiëntencomfort kan een legitieme motivatie zijn om af te wijken van de voorschriften van de fabrikant, mits aan de juiste randvoorwaarden is voldaan.

6. In de voorbeelden stel je een aantal keren 'laag risico, ervan uitgaande dat...paar testjes etc', maar in de 'laag risico' route doe je toch geen testjes? In die route deed je alleen beoordeling door afdelingshoofd.

In het voorbeeld voor 'laag risico' noemen we mogelijke vormen om te beoordelen of het inderdaad om een laag risico aanpassing gaat. Een verantwoordelijke, zoals bijvoorbeeld een afdelingshoofd, tekent dit af. Dit kan op basis van of onder voorwaarde zijn van reguliere testen zoals een elektrische veiligheidstest.

7. Wie is het afdelingshoofd, de medicus? Dus niet de bedrijfskundig manager. Kan of moet je iemand aanwijzen?

Het gaat hier om de verantwoordelijke op afdelingsniveau. Wie dat is, daarin kunnen zorginstellingen verschillen. Het is wel belangrijk om dat duidelijk vast te leggen.



Daarnaast is het aan te bevelen -maar niet verplicht- om op zorginstellingsniveau iemand aan te wijzen die verantwoordelijk is voor regulatory compliance, i.e. een onafhankelijke kwaliteitsfunctionaris. Meer informatie is o.a. op deze website te vinden.

8. Stel je gebruikt een hulpmiddel dat geen medisch hulpmiddel is volgens intended use, maar het wordt wel toegepast in een medische omgeving en kan dus invloed hebben op een beoordeling van een arts. Dan wijk je af van de intended use van de fabrikant, maar moet je dan de MDR in het ziekenhuis wel toepassen op de gehele situatie? Bijvoorbeeld een alarmeringssyteem of een googleglass?

Wanneer een hulpmiddel als medisch hulpmiddel gebruikt wordt en daarmee buiten de intended use valt, wordt afgeweken van de voorschriften van de fabrikant. Het proces leidt dan naar de vraag of het afwijkende gebruik van invloed is op de AVP. Is het antwoord op die vraag ‘ja’, dan is de route voor in-huis ontwikkeling van toepassing. Daarvoor verwijzen we naar het handvat ‘In-huis ontwikkeling’.

9. Bij alarmering: ASCOM alarmketen wordt als medisch beslissingstool gebruikt maar is op zich geen medisch hulpmiddel. Hoe moet je daar mee om gaan?

Wanneer ASCOM gebruikt wordt als medische beslissingstool, dan is het aannemelijk dat deze als medisch hulpmiddel gebruikt wordt en als zodanig gecertificeerd is. Denk daarbij aan een medisch oproepsysteem (MOS).

Een verpleegoproepsysteem (VOS) kan worden beschouwd als een medisch communicatiemiddel en niet als medisch hulpmiddel. Het correct en storingsvrij functioneren van het systeem is natuurlijk wel van belang voor de patiëntenzorg.

10. Hoe ga je dan om met een klimrek bij revalidatie?

In de eerste plaats moet beoordeeld worden of het onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt. Zie hiervoor MDR artikel 2.1. Wanneer het niet als medisch hulpmiddel aangemerkt wordt, valt het buiten de MDR-wetgeving. Wanneer het wel als medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, moet aan de vereisten van de MDR worden voldaan.

Wanneer het een klimrek betreft dat gebruikt wordt bij fysiotherapie-oefeningen bij revalidatie (vergelijkbaar met een fitnessfiets), dan is het te beschouwen als een niet-medisch hulpmiddel. In dat geval valt het klimrek niet onder de MDR. Het is echter wel aan te bevelen een risicoanalyse uit te voeren i.v.m. product- en patiëntveiligheid.

11. Wat als ik toestellen combineer, bijv. een processor van merk A en een scoop van merk B. Voor beide klopt de IFU, maar mag ik ze zo combineren? Heeft de fabrikant een stem of rol? Dient dan één van de partijen een conformiteitsverklaring af te geven

Voor fabrikanten valt dit onder artikel 22 van de MDR: Hierbij moet systeem A compatible zijn met systeem B volgens de intented purpose van beide apparaten. De systemen - of combinaties daarvan - kunnen alleen op de markt geplaatst worden door de fabrikant.

Als de combinatie niet door de fabrikant is geleverd, is de combinatie een afwijking van de voorschriften van de fabrikant. Daarvoor verwijzen we naar het schema van dit handvat en de bijbehorende handreikingen.

12. Heeft het consequenties voor het contract wanneer je zelf aanpassingen doet?

Zelf aanpassingen doen kan consequenties hebben voor verantwoordelijkheden. Als de aanpassing een afwijking is die invloed heeft, zijn er zeer waarschijnlijk consequenties. Het is altijd aan te bevelen om dit af te stemmen met de leverancier en/of de jurist in het ziekenhuis.

13. De leverancier van een diagnostische test geeft aan dat urine binnen een bepaalde tijd in een speciale buis met buffer moet worden gebracht. Als je nu af wil wijken van die termijn moet je dan ook nagaan of het een laag of hoog risico is. Je wijkt wel af van de intended use. Als je dan een verificatie uitvoert waarin je aangeeft dat bewaren tot een bepaalde langere tijd mogelijk is, wat adviseert u dan om te doen als vervolgtraject? Is dan een verslag van die verificatie voldoende?

En in het verlengde hiervan, is een validatie conform ISO15189 niet een voldoende middel om de deugdelijkheid en veiligheid te borgen?

Deze vraag heeft betrekking op de IVDR.

Het is op dit moment niet duidelijk in hoeverre er van een CE-IVD test afgeweken mag worden om het nog als CE-IVD test te zien. Indien de inschatting is dat de test nog als CE-IVD test uitgevoerd wordt, is een verificatie conform ISO15189 voor de afwijkende termijn voldoende. Indien de inschatting is dat de test hierdoor een LDT wordt, moet er aan de eisen voor in-huis ontwikkelen worden voldaan. Zie hiervoor het handvat ‘In-huis ontwikkeling’ en het ‘Handvat gebruik LDT’ van de IVDR Taskforce.

14. Hebben jullie nagedacht over het gevolg van al die procedures op ons werk. Ik, technicus, weet zelf hoe ik moet oordelen. Je krijgt straks alleen nog mensen die weten hoe ze procedures moeten volgen en administratie moeten bijhouden. Wat denk je wat er met de inhoud en betrokkenheid op de werkvloer gebeurt?

Wij denken dat de door ons voorgestelde procedure niet veel afwijkt van de wijze waarop op dit moment besluiten worden genomen. Het enige verschil is dat het oordeel over de aanpassing wordt vastgelegd op papier. Het oordeel van de technicus is nog steeds erg belangrijk.

15. Indien een leverancier niet originele onderdelen gebruikt, wat dan? Wie is verantwoordelijk?

In dat geval ligt de aansprakelijkheid bij de leverancier. Deze dient dan ook eventuele benodigde stappen zoals bijvoorbeeld melding bij de notified bodies te regelen. Het is echter altijd aan te bevelen om dit bij twijfel met de leverancier te bespreken en de verantwoordelijkheid voor de (gewenste) aanpassing schriftelijk vast te leggen.