Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers (eBROK®)

De Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers (eBROK®) is een, op initiatief van de NFU ontwikkelde, verplichte cursus voor klinisch onderzoekers in de universitair medische centra (umc’s) die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Tijdens de cursus leert de onderzoeker over de wet- en regelgeving, verantwoordelijkheden en afspraken die komen kijken bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. De eBROK® bereidt de onderzoeker daarmee voor op zijn of haar rol. Goed opgeleide onderzoekers kunnen betere kwaliteit leveren en dragen bij aan een aantrekkelijk klimaat voor klinisch onderzoek in Nederland.

Sinds 1 februari 2020 zijn er in samenwerking met Elevate en de DCRF twee belangrijke verbeteringen in de eBROK®:

  • De cursus is nu ook in het Engels beschikbaar voor anderstalige onderzoekers.
  • Aan de eBROK® zijn basis- en verdiepingsmodules toegevoegd over de toekomstige European Clinical Trial Directive (ECTR).

Waarin onderscheidt de eBROK® zich van een Good Clinical Practice (GCP) cursus?

  • De eBROK® beperkt zich niet tot geneesmiddelenonderzoek, maar gaat in op alle typen mensgebonden onderzoek;
  • Het meeste klinisch onderzoek in umc’s is onderzoeker-geïnitieerd. In de eBROK® worden regelgeving en procedures vanuit het perspectief van de onderzoeker én van de verrichter behandeld;
  • In de eBROK® is aandacht voor wet- en regelgeving die geldt voor niet WMO-plichtig mensgebonden onderzoek, zoals dossieronderzoek of biobankonderzoek;
  • Ben je als klinisch onderzoeker betrokken bij WMO-plichtig onderzoek? Dan stellen umc’s en sommige STZ ziekenhuizen het behalen van het BROK® certificaat verplicht.

De eBROK® wordt door veel farmaceutische bedrijven en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd geaccepteerd als standaardcursus over wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek. De eBROK® is door TransCelerate Biopharma Inc. erkend als een ‘GCP training meeting the minimal criteria’ en toegevoegd aan de ‘List of Training Providers'.

De cursus
De eBROK® bestaat uit een e-learning in het Nederlands of Engels en een centrum specifieke bijeenkomst. De cursus wordt afgerond met een examen. In de e-learning kan de cursist in eigen tempo de leerstof verwerken. De eBROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker.

Hier vind je inhoudelijke en praktische informatie over de cursus en kun je je direct inschrijven voor de cursus, hercertificering of herkansing van het examen:

Informatie & Inschrijven 

De eBROK® staat ook open voor medewerkers van andere instellingen dan umc’s.

Certificering en hercertificering

Certificering
De eBROK® wordt afgesloten met een digitaal examen. De toets- en eindtermen zijn landelijk vastgesteld. Geslaagden ontvangen een certificaat dat 3 jaar geldig is en worden opgenomen in het BROK® register. Alleen klinisch onderzoekers die BROK® gecertificeerd zijn mogen WMO-plichtig onderzoek uitvoeren. De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest staat op het BROK® certificaat en is ook te vinden in het BROK® register. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker zelf de BROK® registratie vóór de verloopdatum te verlengen. Er wordt geen herinnering verstuurd. Afspraken over het examen en (her)certificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement (OER).

Voor studenten en promovendi geldt de eBROK® (mits het examen met goed gevolg is afgelegd) voor 1,5 EC (ECTS) punten.

ABAN en ABFE accreditatie worden aangevraagd.

Hercertificering: continu leren
Omdat wet- en regelgeving rondom klinisch onderzoek in een paar jaar tijd veel kan veranderen, kun je het BROK® certificaat verlengen door middel van het afsluiten van een abonnement. Je ontvangt alerts wanneer er aanpassingen zijn in wet- en regelgeving. Daarmee blijf je up-to-date. Heb je tijdig deze veranderingen doorgenomen, dan wordt het certificaat automatisch verlengd.

Onderzoekers die hun BROK® certificaat hebben behaald vóór 2015 of in de vorige digitale leeromgeving (d.w.z. vóór augustus 2019 de eBROK® hebben gevolgd en behaald) volgen een apart traject voor herregistratie in de vernieuwde eBROK® leeromgeving. Meer informatie vind je op de website nfu-ebrok.nl onder ‘Continue Registratie’.

Vragen?
Op de website nfu-ebrok.nl vind je de antwoorden op veel gestelde vragen over inschrijving voor de eBROK®, het volgen van de cursus, het gebruik van de modules en betalingen. Je kunt ook gebruikmaken van het forum. Staat jouw vraag er niet tussen? Dan kun je contact opnemen met de eBROK® Servicedesk via servicedesk@elevatehealth.eu. Binnen twee werkdagen ontvang je reactie op je vraag.

Voor de examens is het examenbureau EMWO verantwoordelijk. Met specifieke vragen over het examen, het BROK® certificaat en registratie in het BROK® register, kun je terecht bij EMWO via info@emwo.nl.

Heb je een andere vraag, bijvoorbeeld over de centrum-specifieke bijeenkomst? Neem dan contact op met de BROK® coördinator.


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2020