Kwaliteitsborging

Het is van groot belang dat wetenschappelijk onderzoek op verantwoorde wijze wordt uitgevoerd, volgens de geldende wet- en regelgeving. In die gevallen waar de wet- en regelgeving nog niet bestaat, in ontwerp of juist multi-interpretabel is, dragen de umc’s gezamenlijk bij aan de ontwikkeling ervan. Daarnaast worden afspraken regelmatig geëvalueerd en zo nodig bijgesteld.

De permanente NFU-werkgroep kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek speelt hierbij een belangrijke rol. De meest recente minimale eisen waaraan het mensgebonden onderzoek in umc’s moet voldoen zijn vastgelegd in de 'NFU-richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek 2019'.   Deze richtlijn zal vanaf 2019 frequenter een update krijgen wanneer ontwikkelingen in wet- en regelgeving daartoe aanleiding geven.

De Code Goed Gebruik biedt ook een belangrijk handvat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hierin wordt beschreven hoe verantwoord om te gaan met lichaamsmateriaal, inclusief gebruik van resterend en opgeslagen materiaal. Ook onderschrijft de NFU de in 2018 vernieuwde gedragscode wetenschappelijke integriteit.

De umc’s hebben eveneens gezamenlijk producten ontwikkeld met als doel de onderzoeker en de organisatie te helpen met vereenvoudiging met de uitvoering van onderzoek. Zo is met de Clinical Trial Agreement een standaardcontract voor de uitvoering van industriegeinitieerde trials opgesteld. En HANDS 2.0 omvat een richtsnoer voor data stewardship beleid; een belangrijke voorwaarde voor delen en hergebruik van onderzoeksdata en de uiteindelijke gezamenlijke infrastructuur. 
Ook over de wijze waarop de in de umc’s ontwikkelde kennis en kunde beschikbaar worden gesteld aan de maatschappij en onder welke voorwaarden, zijn afspraken gemaakt (Naar een goede waarde). Om te kunnen voldoen aan de strenge eisen die de wetgever stelt aan de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek, is elke klinisch onderzoeker verplicht de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) af te ronden.

Door het gezamenlijk optrekken van de umc’s in wet- en regelgeving en de ontwikkeling van normen en standaarden, wordt de kwaliteit van (bio)medisch-wetenschappelijk onderzoek nu en in de toekomst geborgd.

Toelichting foto: de overhandiging van de NFU Richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019 door de heer prof. dr. P.A.B.M. Smits, decaan, Radboudumc, aan mevrouw ir. G. Jonk, afdelingshoofd medische ethiek, Ministerie van VWS.


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2019