De kracht van acht

Vanaf mei 2020 treedt de nieuwe wetgeving in werking voor medische hulpmiddelen (MDR), en vanaf 2022 voor in-vitro diagnostica (IVDR). Doktersassistenten, anesthesiemedewerkers, verpleegkundigen, ICT‘ers, laboranten, medisch technici, inkopers en medisch specialisten; het overgrote deel van de zorgprofessionals krijgt uiteindelijk op een of andere manier te maken met deze wetgeving en helpt mee de behandelingen voor patiënten nog veiliger te maken.

Waarom?
Om te voorkomen dat patiënten te maken krijgen met bijvoorbeeld borstimplantaten die slecht voor hen zijn, of apparatuur die niet juist bediend wordt, heeft de Europese politiek strengere regels dan die nu gelden opgesteld. Na een overgangsperiode treden deze vanaf 26 mei 2020 (voor medische hulpmiddelen) en in 2022 (voor in-vitro diagnostica) in werking. Uiteindelijk doel is de nieuwste techniek voor de patiënt beschikbaar te hebben, maar wel zo veilig mogelijk, met een minimum aan vervelende neveneffecten.

Wat gaan we ervan merken?
De nieuwe EU-regels kunnen tot gevolg hebben dat bepaalde hulpmiddelen waarmee de professionals werken op termijn niet meer geleverd worden. Er moeten dan alternatieven gezocht worden. Ook kan het zo zijn dat eigen testen niet meer mogen worden gebruiken als een fabrikant een vergelijkbare laboratoriumtest maakt. Patiënten die geholpen worden met bepaalde implantaten moeten een implantaatkaart krijgen. Wie gaat dat doen? Allemaal vragen waar een oplossing voor wordt gezocht.

Wat gaan we doen?
Een kernteam bracht voor alle umc’s de gevolgen van de nieuwe regels in kaart. Er zijn zes expert-teams gevormd waarin umc-professionals de veranderingen voorzien van mogelijke oplossingen.
De expert-teams:

  • Medische hulpmiddelen: onder strikte voorwaarden mogen zorginstellingen zelf medische hulpmiddelen maken en in eigen huis gebruiken. Hoe gaan we hier concreet vorm aangeven?
  • Beschikbaarheid: door de strengere regels voor markttoelating vallen meer producten in een hogere risicoklasse en komen daarmee onder toezicht van notified bodies. Dit kan grote gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van producten.
  • Traceerbaarheid: alle medische hulpmiddelen krijgen een unieke identificatiecode zodat traceerbaarheid geborgd is in geval van problemen. Daarnaast geldt voor een deel van de implantaten dat meer gegevens geregistreerd moeten worden.
  • IVD’s: dit team richt zich bijvoorbeeld op de strikte voorwaarden die moeten worden gehanteerd voor in huis gemaakte testen.
  • Klinisch onderzoek: hoe gaan de umc’s om met de nieuwe striktere regels rond ontwikkeling en evaluatie van producten en onderzoek waarbij producten worden ingezet.
  • Software: conformiteitseisen voor software zijn aangescherpt en wat heeft dat voor consequenties voor e-Health applicaties en EPD’s?

De adviezen van deze teams zullen per umc door een lokaal implementatieteam worden doorgevoerd. Bij deze teams kunnen umc’ers terecht met vragen over eventuele gevolgen van de aangescherpte regels voor hun werk. Dit alles onder de paraplu van het programma Veilige patiëntenzorg door veilige technologie.

Umc’ers kunnen ook terecht bij het loket van het kernteam: hulpmiddelen@nfu.nl


Afdrukken
 

We maken ons samen sterk voor kwalitatief goede en betaalbare zorg, nu en in de toekomst, door duurzaam en innovatief in te kopen, gericht op kostenvoordeel en met meerwaarde voor de patiënt.

Wilt u meer weten?

Inkoopsamenwerking
Sjon Buijs
Communicatieadviseur
buijs@nfu-inkoop.nl 030-2739 240

NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2019