IVDR
61. Voor wat voor soort software is IVDR van toepassing?
De MDCG heeft een infografic ontworpen om IVDR software van MDR software te onderscheiden. Wordt de de vraag “Is the intended purpose substantially driven by IVD data sources?” met “Ja” beantwoord, dan valt de software onder de IVDR.
62. Is AI daarmee een IVDR?
Of AI een IVDR is, is afhankelijk van de intended use van de AI en of de AI gedreven wordt door IVD data.
