Op 26 mei 2021 wordt nieuwe Europese wetgeving van kracht op het gebied van medische technologie (Medical Devices Regulation, MDR). Een jaar later geldt dit voor wetgeving op het gebied van in vitro diagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). NFU en NVZ organiseren samen met ZKN en FMS een reeks webinars over wat dit betekent voor zorginstellingen en welke veranderingen relevant zijn voor het werk van artsen, zorgmedewerkers en medewerkers van ondersteunende afdelingen. In dit eerste webinar krijgt u inzicht in de gevolgen van de MDR en de IVDR voor het ontwikkelen en gebruiken van software als medisch hulpmiddel.

Voor wie?
Dit webinar op 13 april a.s. van 16.30 - 17.30 uur is bedoeld voor artsen, verpleegkundigen, software ontwikkelaars, laboratorium specialisten, informatie managers, laboranten, onderzoekers en medewerkers van ondersteunende afdelingen die op enigerlei wijze te maken hebben met software als medisch hulpmiddel. Bent u bijvoorbeeld betrokken bij de aanschaf of het ontwikkelen van software die gebruikt wordt als medisch hulpmiddel? Doet u onderzoek, heeft u een rol bij de implementatie of heeft u vanuit een ander expertisegebied te maken met software als medisch hulpmiddel? Dan biedt dit webinar u de gelegenheid om actuele en relevante kennis op te doen over de impact die de MDR en IVDR hierop hebben.

Wat kunt u verwachten?
In een afwisselend programma van een uur nemen we u mee in de eisen die de MDR en IVDR stellen aan software die gebruikt wordt als medisch hulpmiddel. De inhoud van de nieuwe wetgeving lichten we toe, waarbij we voornamelijk het NFU handvat Software als Medisch Hulpmiddel bespreken. Daarna is er ruimte voor vragen. De vragen en antwoorden worden na afloop beschikbaar gesteld.   

Programma

  • Inleiding
  • Definitie van software als medisch hulpmiddel
  • MDR/IVDR-eisen voor software als medisch hulpmiddel
  • Software classificatie
  • Situaties waarbij de MDR/IVDR van toepassing is
  • Do’s en dont’s
  • Beschikbare handvatten en guidelines
  • Beantwoording van vragen
  • Afsluiting

Het webinar wordt geleid door experts die hun up-to-date kennis graag met u delen. Sprekers zijn Kitty Siemerink, Expert Medische Technologie Amsterdam UMC en Hanneke van Deutekom, Hoofd Bioinformatica UMC Utrecht.

Aanmelden

U kunt zich direct en eenvoudig aanmelden via deze link. Na aanmelding ontvangt u een uitnodiging met de link naar het webinar.

Volgende webinars  
Traceerbaarheid - 28 april 2021
De verplichtingen ten aanzien van de registratie van medische hulpmiddelen; met name implantaten en de Implantaatkaart.

In-huis ontwikkeling - 18 mei 2021
Het ontwikkelen van medische hulpmiddelen voor eigen gebruik door een zorginstelling.

Afwijken voorschriften fabrikant - 1 juni 2021
Hoe blijf ik binnen de wet?

Klinisch onderzoek - 15 juni 2021
De veranderingen met betrekking tot het onderzoek van, aan en met medische hulpmiddelen.

Beschikbaarheid en PMS - 29 juni 2021
Verschraalt het aanbod van medische hulpmiddelen als gevolg van de MDR en IVDR? Hoe kan een zorginstelling zich hierop voorbereiden en wat betekent de Post Market Surveillance verplichting van fabrikanten voor zorginstellingen?