Clinical Trial Agreement

De umc’s en farmaceutische bedrijven zijn een modelcontract overeengekomen voor het verrichten van geneesmiddelenonderzoek. Met dit Clinical Trial Agreement wordt onderstreept hoe onderzoek naar geneesmiddelen in Nederland moet worden uitgevoerd. Daarnaast wordt de positie van Nederland als onderzoeksland versterkt en staan de rechten en plichten van betrokkenen helder op een rij.

Het contract is tot stand gekomen in nauw overleg met Nefarma en de NFU en heef als doel een bijdrage te leveren aan de verkorting van het hele voortraject van een klinische trial tot de daadwerkelijke start van de uitvoering. Vanuit de NFU hebben juristen, onderzoekers en TTO-officers bijgedragen aan het tot stand komen van deze overeenkomst. Met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft afstemming plaatsgevonden ten aanzien van de wet- en regelgeving rondom klinische trials.

Dit contract is alleen toepasbaar voor de klinische trials die zowel worden geïnitieerd, als gefinancierd door de farmaceutische industrie. Indien het onderzoek wordt geïnitieerd door het umc is het niet goed toepasbaar. In dit geval zullen er bijvoorbeeld vaak aanvullende voorwaarden gesteld moeten worden aan IP.  Ook als een CRO betrokken is geldt het contract niet.

Inmiddels is duidelijk dat de clausules inzake beëindiging en publicatie voldoen aan de Richtlijn beoordeling CTA van de CCMO. Eind 2014 zal het contract en het gebruik ervan worden geevalueerd en voorgaande zin in de CTA worden opgenomen. Omdat de CTA alleen succesvol kan zijn als het contract ook daadwerkelijk gebruikt wordt en het belang ervan wordt onderschreven door eenieder, kunnen eventuele suggesties worden gemaild naar secretariaat@dctf.nl

Download het document van CTA


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2017