Certificering en hercertificering

De BROK®-cursus wordt afgesloten met een digitaal landelijk examen. Alle geslaagden ontvangen een certificaat. Alleen gecertificeerde onderzoekers mogen mensgebonden onderzoek uitvoeren.

In het BROK®-register vindt u de namen van de gecertificeerde onderzoekers.

De BROK®-registratie verloopt na 4 jaar. De datum waarop de registratie zijn geldigheid verliest, staat op het BROK®-certificaat en is ook te vinden in het BROK®-register. Voordat de BROK®-registratie is verlopen, dient een herregistratiecursus te worden gevolgd. Bezoek de website van uw UMC voor informatie over de herregistratiecursus, of neem hiervoor contact op met één van de BROK®-coördinatoren van de umc’s

Voor 2018 zijn de volgende cursusonderwerpen vastgesteld:

  • Medisch hulpmiddelenonderzoek (Verordening 2018)
  • Veiligheidsrapportages
  • Rapportages AE/SAE/SUSAR via Toetsingonline
  • Openbaarmaking onderzoekgegevens
  • Proefpersonenverzekering (Verzekeringsbesluit juli 2015)
  • EU Privacy wetgeving en richtlijn datalekken
  • WMO-wijziging 2016 in verband met verruiming onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen
  • ICH-GCP 2016
  • EU-verordening geneesmiddelenonderzoek 536/2016
  • Monitoring en Auditing: bevindingen bezoeken inspectie
  • Toetsingskader niet WMO plichtig onderzoek (datamanagement, biobank)

WMO/GCP herregistratiecursussen van de volgende bedrijven voldoen aan bovenstaande eisen en zijn goedgekeurd door de landelijke BROK®-commissie van de NFU:

  • GCP Central
  • TAPAS Group B.V.

Het is de verantwoordelijkheid van de klinisch onderzoeker zelf de BROK®-registratie vóór de verloopdatum te verlengen. Er wordt geen herinnering verstuurd.

De afspraken over examen, certificering en hercertificering zijn vastgelegd in het Opleidings- en examenreglement BROK®.

Vragen over vermelding in het BROK®-register? Neem contact op met het EMWO, (033) 750 10 36, info@emwo.nl


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2018