Basiscursus klinisch onderzoekers (eBROK)

Basiscursus klinisch onderzoekers (eBROK)
Sinds 2006 zijn alle klinisch onderzoekers verplicht de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK®) te volgen. Klinisch onderzoekers moeten voldoen aan strenge eisen die de wetgever stelt aan de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast is een toenemend aantal disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek.

Klinisch onderzoekers moeten dus niet alleen expert zijn op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook alles weten over wet- en regelgeving en over afspraken die moeten worden gemaakt met ondersteunende afdelingen om het onderzoek uit te kunnen voeren. In de BROK®, die op initiatief van de NFU is ontwikkeld, komen al deze aspecten aan de orde. Een ander belang van de cursus is dat goed opgeleide onderzoekers een betere kwaliteit leveren; daarmee wordt Nederland aantrekkelijk als land waar klinisch onderzoek uitgevoerd kan worden.

Waarin onderscheidt de BROK® zich van een Good Clinical Practice (GCP) cursus?

  • De BROK® beperkt zich niet tot geneesmiddelenonderzoek, maar gaat in op alle soorten mensgebonden onderzoek.
  • De regelgeving en de procedures worden vanuit het perspectief van de onderzoeker én dat van de verrichter behandeld. Het meeste klinisch onderzoek in de umc’s is immers onderzoeker-geïnitieerd onderzoek.
  • De BROK® behandelt ook regelgeving die geldt voor niet-WMO plichtig mensgebonden onderzoek, zoals dossieronderzoek, biobankonderzoek of onderzoek met restmateriaal.

De BROK® wordt door veel farmaceutische bedrijven en de Inspectie voor de Gezondheidszorg geaccepteerd als standaardcursus over wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek. De BROK® is door TransCelerate Biopharma Inc erkend als een ‘GCP training meeting the minimal criteria’ en toegevoegd aan de ‘list of Training Providers'.

De eindtermen van de cursus zijn landelijk vastgesteld. De BROK®-cursus wordt afgesloten met een examen dat bij goed resultaat een certificaat oplevert.

De NFU heeft de BROK® begin 2015 omgezet naar een e-learning versie, de eBROK®. Daardoor kan elke onderzoeker exact dezelfde cursus volgen op het moment en in het tempo dat het hem of haar uitkomt. De eBROK® staat ook open voor medewerkers van andere instellingen.
De eBROK® is ABAN/ABFE geaccrediteerd voor 15 studiepunten.
Voor studenten en promovendi geldt de eBROK® cursus (mits tevens met goed gevolg het examen is afgelegd) voor 1,5 EC (ECTS) punten.

Rond vóór 01 mei 2019 je eBROK® cursus af!
In 2019 verandert de aanbieder van de eBROK®. De NFU heeft met Elevate Health een contract afgesloten om de eBROK® te verbeteren, up-to-date te houden, te onderhouden en te hosten. Dit heeft consequenties voor eenieder die nu de eBROK® volgt of wil gaan volgen.

Wanneer sluit de huidige eBROK® omgeving?
De huidige eBROK® omgeving sluit per 1 mei 2019. Dit betekent, dat je vóór 1 mei 2019 de BROK moeten hebben afgerond, inclusief het behalen van het examen.

Tot wanneer kan ik de huidige eBROK® cursus aanschaffen?
De huidige cursus kan tot 1 november 2018 worden aangeschaft. Let op, je dient dan wel voor 1 mei 2019 het examen te behalen.

Vanaf wanneer is de nieuwe eBROK® cursus beschikbaar?
De nieuwe eBROK® cursus is beschikbaar vanaf 1 februari 2019.

eBROK® inschrijven bij de NFU BROK Academie.

Vragen over vermelding in het BROK®-register? Neem contact op met het EMWO, (033) 750 10 36, info@emwo.nl


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2018