Kwaliteitsborging

Het is van groot belang dat wetenschappelijk onderzoek op verantwoorde wijze wordt uitgevoerd, volgens de geldende wet- en regelgeving. In die gevallen waar de wet- en regelgeving nog niet bestaat, in ontwerp of juist multi-interpretabel is, dragen de umc’s gezamenlijk bij aan de ontwikkeling ervan. Daarnaast worden afspraken regelmatig geëvalueerd en zo nodig bijgesteld.

Zo is bijvoorbeeld de manier waarop onderzoek volgens voldoende kwalitatieve normen kan worden uitgevoerd, nader uitgewerkt. Hiertoe zijn afspraken gemaakt over de wijze waarop mensgebonden onderzoek in de umc’s moet worden uitgevoerd en de manier waarop monitoring moet plaatsvinden. In dit verband sluiten de umc’s aan bij de Code Goed Gebruik voor wetenschappelijk onderzoek. Hierin wordt beschreven hoe verantwoord om te gaan met lichaamsmateriaal, inclusief gebruik van resterend en opgeslagen materiaal.

De umc’s hebben eveneens gezamenlijk producten ontwikkeld met als doel de onderzoeker en de organisatie te helpen met vereenvoudiging met de uitvoering van onderzoek. Zo is met de Clinical Trial Agreement een standaardcontract voor de uitvoering van industriegeinitieerde trials opgesteld. En HANDS omvat een richtlijn voor data stewardship beleid; een belangrijke voorwaarde voor delen en hergebruik van onderzoeksdata en de uiteindelijke gezamenlijke infrastructuur. 
Ook over de wijze waarop de in de umc’s ontwikkelde kennis en kunde beschikbaar worden gesteld aan de maatschappij en onder welke voorwaarden, zijn afspraken gemaakt (Naar een goede waarde). Om te kunnen voldoen aan de strenge eisen die de wetgever stelt aan de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek, is elke klinisch onderzoeker verplicht de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK) af te ronden. Deze cursus is onlangs omgezet naar een e-learning module (eBROK).

Door het gezamenlijk optrekken van de umc’s in wet- en regelgeving en de ontwikkeling van normen en standaarden, wordt de kwaliteit van (bio)medisch-wetenschappelijk onderzoek nu en in de toekomst geborgd.


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2017