Klinisch onderzoek

Onderzoek met proefpersonen is een belangrijke bron voor het verkrijgen van kennis. Kennis die ten goede komt aan de patiëntenzorg. De umc’s hebben Europees gezien een sterke positie in het klinisch onderzoek. De umc’s doen er alles aan om eventuele nadelen voor de proefpersonen te minimaliseren. Dergelijke risico’s moeten bovendien te allen tijde opwegen tegen de verwachten meerwaarde van de vergaarde kennis. De umc’s werken hier gezamenlijk aan. Het document ‘ Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 2.0’ is een belangrijk instrument voor het bewaken van deze voorwaarden voor verantwoord onderzoek met proefpersonen.

Het NFU platform Klinisch Onderzoek speelt een belangrijke rol in het afstemmen van de wijze waarop het beleid in de umc’s wordt geïmplementeerd. Het doel van het platform is:

  • Uitwisseling van kennis;
  • Afstemmen van processen en procedures;
  • Stimuleren van concrete samenwerkingsverbanden;
  • Door verbeteren van regelgeving verder bij te dragen aan de Nederlandse positie van het klinisch onderzoek.

Het platform richt zich op al het klinisch onderzoek dat door onderzoeksinstellingen wordt geïnitieerd. Het beperkt zich dus niet tot klinisch onderzoek dat valt onder de Wet Mensgebonden Onderzoek (WMO). Het is bedoeld voor en wordt getrokken door personen die zelf actief bijdragen aan de uitvoering van klinisch onderzoek en kwaliteitsborging hoog in het vaandel hebben. Het beoogt vanuit de NFU met één stem te spreken naar alle relevante spelers in Nederland, zoals STZ-ziekenhuizen, industrie, beleidsmakers en gezondheidsfondsen. Het richt zich op een drietal thema’s: methodologie & statistiek, scholing en consortiavorming.

Basiscursus klinisch onderzoekers (eBROK)
Sinds 2006 zijn alle klinisch onderzoekers verplicht de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers (BROK®) te volgen. Klinisch onderzoekers moeten voldoen aan strenge eisen die de wetgever stelt aan de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast is een toenemend aantal disciplines betrokken bij de uitvoering van mensgebonden onderzoek.

Klinisch onderzoekers moeten dus niet alleen expert zijn op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook alles weten over wet- en regelgeving en over afspraken die moeten worden gemaakt met ondersteunende afdelingen om het onderzoek uit te kunnen voeren. In de BROK®, die op initiatief van de NFU is ontwikkeld, komen al deze aspecten aan de orde. Een ander belang van de cursus is dat goed opgeleide onderzoekers een betere kwaliteit leveren; daarmee wordt Nederland aantrekkelijk als land waar klinisch onderzoek uitgevoerd kan worden.

De BROK is wezenlijk anders dan een GCP-cursus.

De eindtermen van de cursus zijn landelijk vastgesteld. De BROK®-cursus wordt afgesloten met een examen dat bij goed resultaat een certificaat oplevert.

Certificering en hercertificering

De NFU heeft de BROK® begin 2015 omgezet naar een e-learning versie, de eBROK®. Daardoor kan elke onderzoeker exact dezelfde cursus volgen op het moment en in het tempo dat het hem of haar uitkomt. De eBROK® staat ook open voor medewerkers van andere instellingen.
De eBROK® is ABAN/ABFE geaccrediteerd voor 15 studiepunten. Voor studenten en promovendi geldt de eBROK® cursus (mits tevens met goed gevolg het examen is afgelegd) voor 1,5 EC (ECTS) punten.

In 2019 verandert de aanbieder van eBROK®. De NFU heeft met Elevate Health een contract afgesloten om eBROK® te verbeteren, up-to-date te houden, te onderhouden en te hosten. Dit heeft consequenties voor eenieder die nu de eBROK® volgt of wil gaan volgen. De huidige eBROK® sluit per 1 mei 2019. Dit betekent dat je vóór 1 mei 2019 de eBROK® moet hebben afgerond, inclusief het behalen van het examen. De huidige cursus kan tot 1 november 2018 worden aangeschaft. Let op, je dient dan wel voor 1 mei 2019 het examen te behalen. De nieuwe eBROK® is vanaf 1 februari 2019 beschikbaar.

eBROK® inschrijven bij de NFU BROK Academie.

Clinical Trial Agreement
De NFU participeert in de Dutch Clinical Research Foundation, kortweg DCRF. Dit is een stichting die zich ten doel heeft gesteld om klinisch onderzoek maximaal te faciliteren zodat waardevolle kennis en wetenschap zo snel als mogelijk ten goede komt aan de patiënt. Zij beheert de Clinical Trial Agreement, een modelovereenkomst voor klinisch onderzoek dat geïnitieerd en gefinancierd wordt door de farmaceutische industrie.

Download het document van CTA


Afdrukken
NFU Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra / Oudlaan 4, 3515 GA / Postbus 9696, 3506 GR Utrecht / T 030 273 98 80 / nfu@nfu.nl / Disclaimer © 2018